Perfil del activo

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indicación: melanoma avanzado
También conocido como: RP1

Empresa

Replimune Group Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica. Utiliza una plataforma RPx patentada para diseñar y desarrollar candidatos a productos que tienen como objetivo activar al máximo el sistema inmunológico contra tumores sólidos. La platafor…

Iniciar análisis en vivo de REPL Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

02

ago 2026

2 ago 2026

hace 45 días

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado

Trasladado desde 10 abr 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

~

jun 2028

~ jun 2028

vusolimogene oderparepvec: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT03767348 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

jul 2029

~ jul 2029

vusolimogene oderparepvec: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT04349436 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

31

oct 2029

31 oct 2029

en 1141 días

vusolimogene oderparepvec: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06898970 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

sept 2030

30 sept 2030

en 1475 días

vusolimogene oderparepvec: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06264180 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

31 jul 2026

00:02

Replimune: el AdComm de la FDA vota 10-3 que los resultados de eficacia de IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos

Votación del comité asesorSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Material

29 jun 2026

12:11

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija la PDUFA para el 2 de agosto de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

26 jun 2026

12:14

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

29 may 2026

13:56

Replimune planea la resubmisión de la BLA de RP1 tras la alineación con la FDA

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

10 abr 2026

21:59

Replimune recibe una CRL de la FDA para la BLA de RP1 en melanoma avanzado

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro3 actualizaciones

Grado decisivo

3 feb 2026

13:05

Replimune: la FDA fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de RP1 en melanoma

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

6 nov 2025

13:20

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

20 oct 2025

11:20

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1; PDUFA 10 de abril de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

116 de 215 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoMixto

Replimune: el AdComm de la FDA vota 10-3 que los resultados de eficacia de IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Replimune recibe una CRL de la FDA para la BLA de RP1 en melanoma avanzado

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

REPLReplimuneTitular

SEC 8-K 29 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 30 jul 2026
Comunicado de prensa de la empresa 10 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04050436	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 sept 2025	231	14 de 56 centros en Estados Unidos
NCT06264180	Fase 3	Reclutando	30 sept 2030	400	50 de 81 centros en Estados Unidos
NCT03767348	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 jun 2028	340	26 de 51 centros en Estados Unidos
NCT04349436	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	1 jul 2029	69	24 de 24 centros en Estados Unidos
NCT06067061	Fase 1/2	Terminado	7 may 2025	2	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05858229	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	1 dic 2025	12	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06898970	Fase 2	Reclutando	31 oct 2029	18	1 de 1 centros en Estados Unidos

Más de Replimune

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