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Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026. La agencia considera que la resubmisión es una respuesta completa a la CRL del 21 de julio de 2025. El ensayo de fase 3 IGNYTE-3 continúa en curso y podría respaldar la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 6 nov 2025, 13:20
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons
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