SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fuente primaria

Grado decisivoCarta de respuesta completa

Replimune recibe una CRL de la FDA para la BLA de RP1 en melanoma avanzado

La FDA emitió una carta de respuesta completa rechazando la BLA para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado. Replimune afirma que la CRL contradice la retroalimentación previa de la FDA de la reunión de Tipo A de septiembre de 2025 y que la agencia cambió de equipos de revisión a mitad del proceso. La compañía eliminará empleos y reducirá la fabricación en EE.UU. ya que la aprobación acelerada ya no es viable.

Datos clave

Presentado
10 abr 2026, 21:59
Evento
Carta de respuesta completa
Dirección
Negativo
Empresa
REPLReplimune
Activo
vusolimogene oderparepvec
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
response rate
34%
median duration
24.8 months
median PFS responders
30.6 months

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune recibe una carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de licencia biológica de RP1 para el tratamiento del melanoma avanzado WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de biotecnología en etapa clínica pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la compañía recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la Compañía para RP1 en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado. Replimune discrepa con la FDA sobre si el conjunto de datos, sobre el cual se otorgó la designación de terapia i

SEC 8-K

Más sobre este activo

Grado decisivo
31 jul 2026
00:02
REPLReplimune

Replimune: el AdComm de la FDA vota 10-3 que los resultados de eficacia de IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos

Votación del comité asesorSEC 8-KAbrir registro2 actualizaciones
Material
29 jun 2026
12:11
REPLReplimune

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija la PDUFA para el 2 de agosto de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
26 jun 2026
12:14
REPLReplimune

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
29 may 2026
13:56
REPLReplimune

Replimune planea la resubmisión de la BLA de RP1 tras la alineación con la FDA

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro
Grado decisivo
3 feb 2026
13:05
REPLReplimune

Replimune: la FDA fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de RP1 en melanoma

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
Material
6 nov 2025
13:20
REPLReplimune

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro
Material
20 oct 2025
11:20
REPLReplimune

Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1; PDUFA 10 de abril de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro