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Replimune planea la resubmisión de la BLA de RP1 tras la alineación con la FDA
Replimune y la FDA han llegado a un acuerdo sobre el camino a seguir para la resubmisión de la BLA de RP1 en el melanoma avanzado. La compañía presentará de nuevo la solicitud en los próximos días, y la FDA ha indicado que tratará la resubmisión como un asunto urgente y priorizará su revisión.
Datos clave
- Presentado
- 29 may 2026, 13:56
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi
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