Replimune, Inc. · carta de respuesta completa (BL 125827)

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i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRACIÓN Nuestro STN: BL 125827 RESPUESTA COMPLETA ABRIL 10, 2026 Replimune, Inc. Atención: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Estimada Kari Jeschke: Por favor, refiérase a su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) recibida (1b) (4) ; ‘or vusolimogene oderparepvec, presentada bajo la sección 351(a) de la Ley del Servicio de Salud Pública. Acusamos recibo de su enmienda fechada 9 de octubre de 2025, que constituyó una respuesta completa a nuestra carta de acción del 21 de julio de 2025. Hemos completado una revisión exhaustiva de todas las presentaciones relacionadas con esta BLA ‘or vusolimogene oderparepvec en combinación con nivolumab para pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la

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