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Grado decisivoComité asesor programado

Replimune: FDA AdComm programado para RP1 + nivolumab en melanoma refractario a anti-PD-1

La FDA ha programado una reunión del Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee para el 30 de julio de 2026 para revisar la BLA de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) en combinación con nivolumab. La solicitud busca la aprobación acelerada basada en el ensayo de fase 2 IGNYTE de un solo brazo que mostró una ORR del 33,6% y una mediana de DoR de 24,8 meses en melanoma cutáneo progresado tras anti-PD-1.

Datos clave

Presentado
30 jul 2026, 12:06
Evento
Comité asesor programado
Dirección
Neutral
Empresa
REPLReplimune
Activo
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Comité asesor · 30 jul 2026 · Aprobado
Duración de respuesta
24,8 meses (IC del 95%: 14,1, NE)
Tasa de respuesta objetiva
33,6% (IC del 95%: 25,8, 42)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) en combinación con nivolumab para el tratamiento de adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable 30 de julio de 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Introducción Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Apoyo de la comunidad de melanoma para el acceso urgente a RP1 CC-4 TUDRIQEV está indicado en combinación con nivolumab para el tratamiento de adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) Declaración de indicación propuesta CC-5 Beneficio-riesgo f

SEC 8-K

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