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Grado decisivoAprobación de la FDA

Replimune: aprobación acelerada de la FDA de TUDRIQEV + nivolumab en melanoma avanzado

La FDA concedió la aprobación acelerada de TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) más nivolumab en melanoma cutáneo avanzado irresecable tras progresión a anti-PD-1. La aprobación se basa en una tasa de respuesta objetiva del 24,2 % y una duración media de respuesta de 14,1 meses del ensayo IGNYTE; la aprobación continuada requiere los datos confirmatorios de fase 3 de IGNYTE-3.

Datos clave

Presentado
7 ago 2026, 01:27
Evento
Aprobación de la FDA
Dirección
Positivo
Empresa
REPLReplimune
Activo
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Comité asesor · 30 jul 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Anuncia la aprobación acelerada de la FDA de TUDRIQEV TM en combinación con nivolumab para el melanoma cutáneo avanzado irresecable tras progresión a un régimen basado en anti-PD-1 Amplia indicación para abordar una elevada necesidad no cubierta en el melanoma avanzado Replimune organizará una conferencia telefónica el 6 de agosto de 2026 a las 4:30 p.m. ET. WOBURN, Mass., 6 de agosto de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de biotecnología en fase comercial que lidera el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg

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