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Humacyte informa resultados preliminares de la fase 3 V012; ATEV supera a la fístula AV en mujeres

Los resultados interinos de la fase 3 V012 en 80 pacientes femeninas en diálisis mostraron que ATEV superó significativamente a la fístula AV en el criterio de valoración principal de días sin catéter y en las tasas de infección. La compañía planea presentar una sBLA para la indicación de acceso para diálisis en la segunda mitad de 2026 basándose en estos datos más los resultados previos de V007.

Humacyte, Inc. Anuncia el Precio de la Oferta Pública de Acciones Comunes

Humacyte anunció el precio de su oferta pública suscrita de acciones comunes, con ingresos brutos agregados esperados de $50 millones. La compañía planea utilizar estos ingresos para financiar la comercialización de Symvess, la presentación planificada de un suplemento BLA para hemodiálisis, el desarrollo de su pipeline y fines corporativos generales.

Humacyte ATEV cumple el criterio de valoración principal en el estudio de fase 3 V012

Humacyte anunció resultados provisionales positivos de alto nivel para el estudio de fase 3 V012 de su vaso de ingeniería tisular acelular (ATEV) en pacientes femeninas con acceso para diálisis. El ATEV cumplió el criterio de valoración principal del estudio, demostrando días sin catéter superiores en comparación con la fístula AV autóloga. La compañía planea presentar una BLA suplementaria ante la FDA en la segunda mitad de 2026.

Humacyte realinea los derechos fuera de EE.UU. de Symvess con Fresenius

Humacyte modificó su acuerdo de distribución con Fresenius Medical Care para recuperar los derechos comerciales exclusivos fuera de EE.UU. de Symvess. Fresenius recibirá ahora regalías de un solo dígito bajo sobre las ventas netas fuera de EE.UU. Los términos de distribución existentes en EE.UU. permanecen sin cambios.

Humacyte Symvess BLA aprobado por la FDA para trauma vascular en extremidades

El documento indica que la FDA aprobó la BLA de Symvess en diciembre de 2024 para trauma vascular en extremidades, y el lanzamiento al mercado estadounidense comenzó en 2025. Esto convierte el activo de un producto en investigación a un biológico aprobado con disponibilidad comercial inmediata en Estados Unidos.

Humacyte presenta una solicitud IND para CTEV en la indicación de CABG

Humacyte presentó una solicitud IND a la FDA para su vaso de ingeniería tisular coronaria (CTEV) para respaldar un estudio de primera en humanos planificado en injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en 2026. Esta presentación avanza el programa CTEV del desarrollo preclínico al clínico, tras datos positivos en primates no humanos publicados en JACC: Basic to Translational Science.