Perfil del activo

bepirovirsen · Ionis (IONS)

Indicación: hepatitis B crónica

Empresa

Ionis Pharmaceuticals es el desarrollador líder de tecnología antisentido para descubrir y desarrollar fármacos novedosos. Su amplia cartera clínica y preclínica se dirige a una gran variedad de enfermedades, con énfasis en enfermedades cardiovasculares, metab…

Iniciar análisis en vivo de IONS Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

oct 2026

26 oct 2026

en 40 días

IONSIonis

Ionis/GSK: NDA de bepirovirsen aceptada para revisión prioritaria, PDUFA 26 oct 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Comunicado de prensa de la empresa

abr 2027

22 abr 2027

en 218 días

IONSIonis

bepirovirsen: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06497504 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

may 2027

31 may 2027

en 257 días

IONSIonis

bepirovirsen: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06537414 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

dic 2027

30 dic 2027

en 470 días

IONSIonis

bepirovirsen: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07696520 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

ene 2029

24 ene 2029

en 861 días

IONSIonis

bepirovirsen: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT04954859 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

28 abr 2026

06:06

IONSIonis

Ionis/GSK: NDA de bepirovirsen aceptada para revisión prioritaria, PDUFA 26 oct 2026

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

12 ene 2026

12:00

IONSIonis

Ionis: bepirovirsen Fase 3 B-Well 1 y 2 resultados preliminares positivos en CHB

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Ionis: bepirovirsen Fase 3 B-Well 1 y 2 resultados preliminares positivos en CHB

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidentePreocupante

41 de 657 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2026-10-26 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

IONSIonisTitular

SEC 8-K 12 ene 2026
Comunicado de prensa de la empresa 28 abr 2026

GSKGSKSocio

SEC 8-K 12 ene 2026
Comunicado de prensa de la empresa 28 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05630820	Fase 3	Completado	3 nov 2025	857	12 de 171 centros en Estados Unidos
NCT06537414	Fase 2	Activo, sin reclutar	31 may 2027	283	5 de 80 centros en Estados Unidos
NCT05630807	Fase 3	Completado	11 nov 2025	981	12 de 177 centros en Estados Unidos
NCT07696520	Fase 2	Aún no recluta	30 dic 2027	30	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05330455	Fase 1/2	Terminado	19 may 2025	74	0 de 14 centros en Estados Unidos
NCT04954859	Fase 2	Activo, sin reclutar	24 ene 2029	360	5 de 163 centros en Estados Unidos
NCT06497504	Fase 2	Activo, sin reclutar	22 abr 2027	153	7 de 51 centros en Estados Unidos

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