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Grado decisivoAprobación de la FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) recibe aprobación de la FDA para VHB crónico
La FDA aprobó la inyección de bepirovirsen (Hibsago) en combinación con la terapia antiviral existente para la hepatitis B crónica en ciertos adultos sin cirrosis. Esto marca la primera aprobación de su tipo para esta indicación.
Datos clave
- Presentado
- 21 oct 2026, 20:15
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
IONSIonis- Activo
- bepirovirsen
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 26 oct 2026 · Aprobado
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Extracto de la fuente
La FDA aprueba el primer tratamiento de su tipo para la hepatitis B crónica La FDA aprobó hoy la inyección de Hibsago (bepirovirsen), en combinación con la terapia antiviral existente, para tratar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica en ciertos adultos sin cirrosis.