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MaterialCambio en el registro de ensayos
Opus Genetics se alinea con la FDA en el diseño de la Fase 3 para OPGx-LCA5
Las actas de la reunión Tipo B RDEP de la FDA confirman el diseño del ensayo registracional de Fase 3 con 8 participantes y un criterio de valoración principal a los 6 meses. La empresa podrá presentar la BLA basándose en los datos de eficacia a los 6 meses, con los datos de durabilidad a los 12 meses proporcionados durante la revisión. Se espera que la dosificación de la Fase 3 comience en el cuarto trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 6 jul 2026, 11:00
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
IRDOpus Genetics- Activo
- OPGx-LCA5
- Confianza
- Con fuente
- criterio de valoración principal
- mejora media de al menos 7 dB en la sensibilidad retiniana en los 16 loci de prueba centrales
- inscripción en fase 3
- 8 participantes
- potencia estadística
- >90%
- mejora en fase 1 2
- aproximadamente 10,5 dB
Extracto de la fuente
Opus Genetics anuncia la alineación con la FDA sobre el diseño del ensayo registracional de Fase 3 para OPGx-LCA5 en la enfermedad retiniana hereditaria asociada a LCA5 La exitosa reunión Tipo B RDEP confirma la alineación de la FDA con el diseño del estudio pivotal de Fase 3 La FDA indica que Opus Genetics podrá presentar una BLA basándose en los datos de eficacia a los 6 meses, con los datos de durabilidad a los 12 meses proporcionados durante la revisión La empresa espera iniciar la dosificación de la Fase 3 en el cuarto trimestre de 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 6 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) (la “Compañía” o “Opus Genetics”), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias génicas para restaurar la visión y prevenir
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