Invivyd inicia el ensayo de fase 3 DECLARATION de VYD2311; datos principales a mediados de 2026

Invivyd inició el ensayo pivotal de fase 3 DECLARATION de VYD2311 para la prevención de COVID con 1.770 participantes y anunció que se esperan los datos principales a mediados de 2026. La FDA otorgó la designación de Fast Track para VYD2311 en diciembre de 2025, lo que permite una posible revisión prioritaria y la presentación continua de la BLA. El ensayo incluye brazos de dosis única y dosis mensual por vía IM frente a placebo, con el criterio de valoración principal de reducción de la incidencia de COVID sintomático confirmado por PCR.

Datos clave

Presentado: 8 ene 2026, 12:10
Evento: Cambio en el registro de ensayos
Dirección: Positivo
Empresa: IVVDInvivyd
Activo: VYD2311
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Reclutamiento: 1770
Designación Fast Track: Concedido en diciembre de 2025
Criterio de valoración principal: Reducción de la incidencia de COVID sintomático confirmado por PCR frente a placebo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca

SEC 8-K