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Invivyd espera datos principales de la Fase 3 de VYD2311 a finales del tercer trimestre de 2026

La empresa ahora prevé datos principales de los estudios de Fase 3 DECLARATION y LIBERTY de VYD2311 alrededor de finales del tercer trimestre de 2026. Tras la publicación de los resultados, Invivyd planea desenmascarar completamente y presentar una solicitud de BLA tradicional o desenmascarar parcialmente y solicitar la Aprobación Acelerada basada en la actividad antiviral y la seguridad, con una cohorte de confirmación posterior a la aprobación.

Invivyd VYD2311 DECLARATION datos principales de la fase 3 esperados en el tercer trimestre de 2026

El ensayo pivotal DECLARATION ha completado su inscripción y se planea publicar los datos principales más adelante en el tercer trimestre de 2026 para respaldar una posible presentación de la BLA. El ensayo de fase 3 LIBERTY también está completamente dosificado, con datos principales previstos para finales del tercer trimestre de 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA termina el 29 de junio de 2027

La FDA emitió un Aviso de Terminación para la EUA de PEMGARDA, con efecto a partir del 29 de junio de 2027, tras la terminación por parte de HHS de la declaración de EUA para COVID-19. La empresa está en diálogo con la FDA sobre los próximos pasos, pero aún no ha recibido asesoramiento por escrito sobre una vía de BLA.

Invivyd: Terminación de la EUA de PEMGARDA efectiva el 29 de junio de 2027

HHS/FDA emitió un aviso anticipado de 12 meses de que la EUA de PEMGARDA terminará el 29 de junio de 2027. La empresa mantiene un diálogo activo con la FDA sobre los próximos pasos, pero aún no ha recibido asesoramiento por escrito sobre una vía de aprobación de BLA.

Invivyd inicia el ensayo de fase 3 LIBERTY de VYD2311 frente a la vacuna de ARNm contra la COVID

Los primeros participantes han recibido dosis en el ensayo de fase 3 LIBERTY que compara la monoterapia con VYD2311, la monoterapia con la vacuna de ARNm contra la COVID-19 y la coadministración de ambos. El ensayo comunicará los datos principales de seguridad y tolerabilidad en el tercer trimestre de 2026, que se incluirán en las solicitudes regulatorias previstas de VYD2311.

Invivyd completa la inscripción en el ensayo de Fase 3 DECLARATION ampliado de VYD2311

El ensayo de Fase 3 DECLARATION ha completado la inscripción tras una reestimación preespecificada del tamaño de la muestra que provocó la adición de ~500 sujetos, elevando la inscripción total a ~2,400. Los resultados preliminares siguen previstos para finales del tercer trimestre de 2026. El ensayo evalúa tanto la dosificación intramuscular de dosis única como mensual de VYD2311 frente a placebo para la prevención de COVID-19 sintomático.

Invivyd amplía el ensayo DECLARATION; los datos principales de VYD2311 ahora se esperan en el tercer trimestre de 2026

El ensayo pivotal DECLARATION para VYD2311 se amplió en aproximadamente 500 sujetos tras una reestimación preespecificada del tamaño de la muestra a ciegas, lo que desplazó la publicación prevista de los datos principales de mediados de año al tercer trimestre de 2026. El IDMC también recomendó acortar el tiempo de monitorización posterior a la dosis de dos horas a 30 minutos y eliminó varias visitas de seguridad especificadas en el protocolo y los requisitos de anticoncepción. Estos cambios aumentan el poder estadístico y reducen la carga para los pacientes, manteniendo el mismo criterio de valoración principal de eficacia.

Invivyd amplía el estudio DECLARATION de fase 3; datos principales ahora en el tercer trimestre de 2026

El estudio DECLARATION de fase 3 de VYD2311 para la profilaxis preexposición frente a la COVID-19 ha sido ampliado en unos 500 sujetos tras una reestimación preespecificada del tamaño de la muestra activada con 1.500 pacientes. Los resultados principales se esperan ahora para el tercer trimestre de 2026, un ligero retraso respecto a la orientación anterior de mediados de 2026. La compañía también se ha alineado con la FDA en un Plan de Estudio Pediátrico inicial para el futuro ensayo de inmunopuente DRUMMER.

Invivyd: datos principales del ensayo DECLARATION de fase 3 de VYD2311 previstos para mediados de 2026

Invivyd anunció que los datos principales del ensayo clínico pivotal DECLARATION de fase 3 para VYD2311 se esperan para mediados de 2026. El ensayo está evaluando VYD2311 para la prevención de COVID-19. Se ha logrado la inscripción completa y el Comité Independiente de Monitoreo de Datos ha recomendado permitir la inscripción de mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Invivyd inicia el ensayo de fase 3 DECLARATION de VYD2311; datos principales a mediados de 2026

Invivyd inició el ensayo pivotal de fase 3 DECLARATION de VYD2311 para la prevención de COVID con 1.770 participantes y anunció que se esperan los datos principales a mediados de 2026. La FDA otorgó la designación de Fast Track para VYD2311 en diciembre de 2025, lo que permite una posible revisión prioritaria y la presentación continua de la BLA. El ensayo incluye brazos de dosis única y dosis mensual por vía IM frente a placebo, con el criterio de valoración principal de reducción de la incidencia de COVID sintomático confirmado por PCR.

Invivyd obtiene la designación Fast Track de la FDA para VYD2311

La FDA otorgó la designación Fast Track a VYD2311 para la prevención de COVID-19 en individuos con factores de riesgo. La designación permite una posible revisión prioritaria y la presentación continua de la BLA. Se esperan datos principales del ensayo en curso de Fase 3 DECLARATION a mediados de 2026.

Invivyd: la FDA aprueba la IND para VYD2311; ensayos pivotales comienzan a finales de 2025, datos principales a mediados de 2026

La FDA aprobó la IND y se alineó con el programa pivotal REVOLUTION para VYD2311. Dos ensayos de fase 3 (DECLARATION 1.770 pacientes; LIBERTY 210 pacientes) están programados para comenzar alrededor de finales de 2025, con datos principales esperados a mediados de 2026.

Invivyd: la FDA aprueba la IND para el programa de prevención de COVID en fase 3 de VYD2311

La FDA aprobó la IND y se alineó con el diseño del programa REVOLUTION, lo que permite iniciar dos ensayos pivotales (DECLARATION fase 3 frente a placebo y LIBERTY frente a vacuna de ARNm) alrededor de finales de 2025. Los datos principales de ambos ensayos se prevén ahora para mediados de 2026, lo que avanza VYD2311 hacia una posible BLA.