LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo finaliza el protocolo pivotal SUNRISE-FA 2 para LX2006 en la miocardiopatía de FA

Lexeo finalizó el protocolo pivotal abierto SUNRISE-FA 2 y el SAP para LX2006, con LVMI como único criterio de valoración principal a los 6 meses y sin brazo placebo/simulado. La FDA confirmó que no se requieren estudios puente no clínicos adicionales y la empresa puede utilizar su proceso comercial a escala Sf9-baculovirus. El inicio del estudio está previsto para el segundo trimestre de 2026, con datos principales esperados en el segundo semestre de 2027 y la presentación de la BLA bajo aprobación acelerada en el primer semestre de 2028.

LX2006: FDA abierta a datos agrupados de Fase I/II + pivotal para BLA

FDA señaló su disposición a aceptar datos agrupados de Fase I/II más datos del ensayo pivotal para una BLA de aprobación acelerada y a evaluar el criterio de valoración coprimario LVMI antes de los 12 meses. La FDA también aprobó el informe de comparabilidad de fabricación HEK-to-Sf9, lo que permite utilizar el proceso comercial final Sf9 en el estudio registracional. Lexeo planea ahora iniciar el ensayo pivotal en el primer semestre de 2026.

Lexeo: la FDA abierta a agrupar datos de fase I/II para la aprobación acelerada de LX2006

La FDA aceptó evaluar una solicitud de BLA que agrupa datos de LVMI de estudios de fase I/II en curso con nuevos datos del estudio pivotal, y evaluar el criterio de valoración coprimario de LVMI en un momento anterior a los 12 meses. Lexeo presentará datos de comparabilidad de fabricación mejorados y cumplirá un requisito preclínico adicional antes de iniciar el ensayo pivotal. Los datos provisionales muestran reducciones medias de LVMI del 18 % a los 6 meses y del 23 % a los 12 meses en participantes con LVMI basal anormal, superando el umbral del 10 %.