Registro de fuente primaria
MaterialOtro
LX2006: FDA abierta a datos agrupados de Fase I/II + pivotal para BLA
FDA señaló su disposición a aceptar datos agrupados de Fase I/II más datos del ensayo pivotal para una BLA de aprobación acelerada y a evaluar el criterio de valoración coprimario LVMI antes de los 12 meses. La FDA también aprobó el informe de comparabilidad de fabricación HEK-to-Sf9, lo que permite utilizar el proceso comercial final Sf9 en el estudio registracional. Lexeo planea ahora iniciar el ensayo pivotal en el primer semestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 5 nov 2025, 12:38
- Evento
- Otro
- Dirección
- Positivo
- Empresa
LXEOLexeo Therapeutics- Activo
- LX2006
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 ene 2026 · Resultado no registrado
- Financiamiento
- $154 millones
- Mejora media en mFARS
- 2,0 puntos
- Mejora media del índice de masa ventricular izquierda a 6 meses
- 18%
- Mejora media del índice de masa ventricular izquierda a 12 meses
- 23%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights FDA open to pooling data from ongoing Phase I/II studies of LX2006 with data from pivotal trial, and to earlier co-primary endpoint assessment, to support a Biologics License Application FDA approved comparability report between LX2006 HEK and Sf9 manufacturing processes in November 2025, endorsing use of Sf9 final commercial manufacturing process to begin dosing patients in upcoming pivotal study LX2006 interim clinical data show clinically meaningful improvements across cardiac and neurologic measures of Friedreich ataxia, including left ventricular mass index and the modified Friedreich Ataxia Rating Scale Completed enrollment of LX2020