Registro de fuente primaria
Grado decisivoCambio en el registro de ensayos
Lexeo finaliza el protocolo pivotal SUNRISE-FA 2 para LX2006 en la miocardiopatía de FA
Lexeo finalizó el protocolo pivotal abierto SUNRISE-FA 2 y el SAP para LX2006, con LVMI como único criterio de valoración principal a los 6 meses y sin brazo placebo/simulado. La FDA confirmó que no se requieren estudios puente no clínicos adicionales y la empresa puede utilizar su proceso comercial a escala Sf9-baculovirus. El inicio del estudio está previsto para el segundo trimestre de 2026, con datos principales esperados en el segundo semestre de 2027 y la presentación de la BLA bajo aprobación acelerada en el primer semestre de 2028.
Datos clave
- Presentado
- 15 jun 2026, 11:05
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
LXEOLexeo Therapeutics- Activo
- LX2006
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Dosis
- 1,2x10^12 vg/kg
- Tamaño del estudio
- 13 tratados frente a 13 controles no tratados
- Presentación de la solicitud de licencia biológica
- primer semestre de 2028
- Lectura de datos principales
- segundo semestre de 2027
- Criterio principal de valoración
- índice de masa ventricular izquierda a los 6 meses
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Announces Regulatory Update and Registrational Trial Design for LX2006 Gene Therapy in Friedreich Ataxia SUNRISE-FA 2 study parameters include LVMI primary endpoint, 6-month topline efficacy analysis, inclusion criteria focused on abnormal baseline LVMI and open-label trial design BLA supportive manufacturing strategy includes flexible process validation, including reduced PPQ manufacturing batches SUNRISE-FA 2 initiation on track for Q2 2026, with first patient expected to be enrolled by end of June Company to host webcast today at 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), a clinical stage genetic medicine company dedicated to pioneering novel treatments