Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Aura Biosciences Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla inmunoterapias de precisión para tratar una variedad de tumores sólidos, diseñadas para preservar la función de los órganos afectados por el cáncer. Su candidato bel-sar se encuentra en desarrollo clínico en etapa avanzada para el tra…
Activos registrados: bel-sar
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Aura Biosciences: Fase 3 CoMpass totalmente reclutado; datos principales en 2H 2027
El ensayo de Fase 3 CoMpass de bel-sar en melanoma coroideo temprano está ahora totalmente reclutado con 108 pacientes, superando el objetivo. Los datos principales del criterio de valoración primario a 15 meses siguen en camino para la segunda mitad de 2027 bajo un acuerdo SPA de la FDA. La compañía ha despriorizado su programa NMIBC para centrar los recursos en oncología ocular.
Aura Biosciences: Datos principales de la Fase 3 CoMpass de bel-sar previstos para el 2S 2027
El ensayo de Fase 3 CoMpass de bel-sar en el melanoma coroideo temprano avanza hacia la finalización del reclutamiento a mediados de 2026. Los datos principales del criterio de valoración primario a los 15 meses se prevén ahora para la segunda mitad de 2027. El ensayo sigue bajo un acuerdo de Evaluación Especial del Protocolo con la FDA.
Aura Biosciences: el ensayo de fase 3 CoMpass se acerca a la finalización del reclutamiento; datos principales en el segundo semestre de 2027
La empresa informa que 86 pacientes han sido reclutados y >25 más se encuentran en cribado, lo que confirma la finalización del reclutamiento para mediados de 2026. Los datos principales del criterio de valoración primario a los 15 meses se prevén ahora para el segundo semestre de 2027. El ensayo sigue bajo una evaluación especial de protocolo de la FDA.
La compañía actualizó su guía del ensayo de fase 3 CoMpass, esperando ahora completar el reclutamiento para mediados de 2026 y los datos principales para el criterio de valoración primario de 15 meses en el segundo semestre de 2027. El ensayo continúa bajo una Evaluación Especial del Protocolo con la FDA y sigue utilizando una estrategia de enriquecimiento para pacientes con crecimiento tumoral documentado.
Aura Biosciences: CoMpass Fase 3 datos principales ahora previstos para el Q4 2027
La compañía actualizó su guía del ensayo de Fase 3 CoMpass, esperando ahora completar el reclutamiento en 2026 y los datos principales para el criterio de valoración primario de 15 meses en el Q4 2027. Esto reemplaza los plazos anteriores sin fecha definida y refleja un reclutamiento más lento de lo esperado debido al requisito de crecimiento tumoral documentado y los desafíos de activación de sitios globales.
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