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Grado decisivoAprobación de la FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) aprobación acelerada de la FDA para DMG recurrente mutante H3 K27M
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Modeyso (dordaviprone) el 6 de agosto de 2025, antes de su fecha PDUFA, convirtiéndolo en la primera y única terapia dirigida para el glioma difuso de línea media mutante H3 K27M recurrente. Jazz inició el lanzamiento comercial de inmediato y reportó $11.0 millones en ventas del 3T25. El fármaco también se añadió a las Guías de Práctica Clínica de la NCCN.
Datos clave
- Presentado
- 5 nov 2025, 21:07
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JAZZJazz Pharmaceuticals- Activo
- dordaviprone
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- ventas 3t25
- $11.0 millones
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Jazz Pharmaceuticals Anuncia los Resultados Financieros del Tercer Trimestre de 2025 y Actualiza la Guía Financiera de 2025 – Modeyso™ aprobado como el primer y único tratamiento para DMG recurrente mutante H3 K27M – – Aprobada la combinación de Zepzelca ® y atezolizumab (Tecentriq ® ) como terapia de mantenimiento en 1L ES-SCLC – – Los ingresos totales del 3T25 aumentaron un 7% interanual impulsados por el sólido crecimiento de Epidiolex ® , Xywav ® y el lanzamiento de Modeyso – DUBLÍN, 5 de noviembre de 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) anunció hoy los resultados financieros del tercer trimestre de 2025 y actualizó la guía financiera para 2025. “Lograr el trimestre de mayores ingresos en la historia de Jazz h