Kura Oncology: fecha PDUFA de ziftomenib fijada para el 30 de noviembre de 2025 (LMA NPM1-m R/R)

El 8-K confirma que la FDA ha establecido el 30 de noviembre de 2025 como fecha objetivo de acción PDUFA para ziftomenib en monoterapia en LMA NPM1-m en recaída/refractaria. Este es el próximo hito regulatorio para el activo antes de una posible aprobación.

Datos clave

Presentado: 4 nov 2025, 11:35
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: KURAKura Oncology
Activo: ziftomenib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2025 · Resultado no registrado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Los ensayos de fase 3 KOMET 017 para evaluar ziftomenib en combinación con quimioterapia intensiva y no intensiva en LMA de primera línea están acelerando; ziftomenib se investiga en entornos que representan más del 50% de los pacientes con LMA – – Dos presentaciones orales en la Reunión Anual ASH 2025 sobre ziftomenib en combinación con quimioterapia venetoclax / azacitidina en LMA NPM1-m de primera línea y R/R – – Los datos clínicos del Congreso ESMO 2025 destacan el potencial del segundo programa estratégico – Los FTI darlifarnib y tipifarnib muestran un perfil de seguridad prometedor y actividad clínica con terapias dirigidas en tumores sólidos – – $609.7 millones

SEC 8-K

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