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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
Etiqueta de WINREVAIR de Merck actualizada con datos del ensayo de fase 3 HYPERION en PAH recién diagnosticada
La FDA aprobó la actualización de la etiqueta estadounidense de WINREVAIR (sotatercept-csrk) para incluir datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase 3 HYPERION en adultos recién diagnosticados con PAH (en los últimos 12 meses). El ensayo mostró que agregar WINREVAIR a la terapia de fondo redujo el riesgo de eventos de empeoramiento clínico en un 76% (HR 0.24) en comparación con placebo. Esto proporciona evidencia para el uso más temprano de WINREVAIR en el recorrido del tratamiento.
Datos clave
- Presentado
- 22 sept 2026, 10:45
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- sotatercept-csrk
- Confianza
- Con fuente
- HR
- 0.24 [IC 95%, 0.14 a 0.41]
- epistaxis
- 31.9% frente a 6.9%
- telangiectasia
- 26.3% frente a 11.3%
- empeoramiento clínico
- 10.6% frente a 36.9%
- aumento de hemoglobina
- 11.3% frente a 1.3%
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. aprueba la actualización de la etiqueta de WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) para incluir datos del ensayo de fase 3 HYPERION que evalúa a adultos recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (PAH, grupo 1 de hipertensión pulmonar de la OMS*) La FDA de EE. UU. aprueba la actualización de la etiqueta de WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) para incluir datos del ensayo de fase 3 HYPERION que evalúa a adultos recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (PAH, grupo 1 de hipertensión pulmonar de la OMS*) La FDA de EE. UU. aprueba la actualización de la etiqueta de WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) para incluir datos del ensayo de fase 3 HYPERION que evalúa a adultos recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (PAH, grupo 1 de hipertensión pulmon