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Grado decisivoResultados principales
Novartis remibrutinib cumple el criterio de valoración principal en ensayos de fase III en EMR
Los ensayos de fase III REMODEL-1/-2 cumplieron el criterio de valoración principal, mostrando una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes frente a teriflunomida. Remibrutinib también alcanzó la superioridad en todos los criterios de valoración secundarios clave y demostró un retraso clínicamente relevante en la progresión de la discapacidad. Novartis tiene previsto presentar los datos en MSToronto2026 y solicitar la aprobación regulatoria global.
Datos clave
- Presentado
- 1 sept 2026, 05:15
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Activo
- remibrutinib
- Confianza
- Con fuente
- seguridad
- perfil favorable, sin señal de seguridad hepática, sin casos de ley de Hy
- criterio de valoración principal
- reducción significativa de la tasa anualizada de brotes frente a teriflunomida
- criterios de valoración secundarios
- superioridad en todos los criterios de valoración secundarios clave, incluidas las lesiones en RM
- progresión de la discapacidad
- tendencia positiva en 3mCDP, significación nominal en 6mCDP en el análisis combinado
Extracto de la fuente
Novartis remibrutinib, un inhibidor oral de BTK de alta eficacia, reduce significativamente las tasas de brotes y muestra un perfil de seguridad favorable en ensayos de fase III en EMR Anuncio ad hoc de conformidad con el Art. 53 LR Los ensayos REMODEL-1/-2 cumplieron su criterio de valoración principal, reduciendo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) frente a teriflunomida en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) 1 Los ensayos mostraron la superioridad de remibrutinib frente a teriflunomida en todos los criterios de valoración secundarios clave dentro de cada ensayo, incluida la reducción de lesiones en RM 1 Se logró un retraso clínicamente relevante en la progresión de la discapacidad, incluida una tendencia positiva en 3mCDP y una significación nominal e