Ocular Therapeutix planea la presentación de la NDA de AXPAXLI para la DMAE húmeda en el 4T 2026

Alineación con la FDA alcanzada mediante la reunión de Tipo C de mayo de 2026 permite la NDA bajo la vía 505(b)(2) basada en los datos de la semana 52 de SOL-1 más los datos de seguridad provisionales de SOL-R. Los datos de eficacia de SOL-R se eliminan del plan de presentación, con el enmascaramiento extendido hasta la semana 96 y los resultados principales ahora esperados en el 1T 2028. Reunión previa a la NDA programada para el 3T 2026 y análisis de seguridad provisional de SOL-R planeado para el 4T 2026 para cumplir con el requisito de >300 pacientes de seguridad.

Datos clave

Presentado: 17 jun 2026, 12:45
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: OCULOcular Therapeutix
Activo: axitinib
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
valor p: 0.0006
penalización alfa: 0.0001
pacientes de seguridad: >300

Extracto de la fuente

Día del inversor de Ocular Therapeutix™ para destacar la alineación de la FDA de EE.UU. sobre la NDA de AXPAXLI™ con presentación planeada para el cuarto trimestre de 2026 Según la reunión de Tipo C de mayo de 2026, la NDA de AXPAXLI para la DMAE húmeda se basará en la eficacia y seguridad de la semana 52 de SOL-1 más los datos de seguridad provisionales de SOL-R Ocular realizará un análisis de seguridad provisional de SOL-R en el 4T 2026 para alcanzar >300 pacientes de datos de seguridad en SOL-1 y SOL-R, en alineación con los requisitos de la FDA Paquete completo de NDA de AXPAXLI en DMAE húmeda planeado para presentarse en el 4T 2026 Los datos de eficacia de SOL-R ya no forman parte del plan de presentación de la NDA de AXPAXLI Ocular evaluará la superioridad de AXPAXLI frente a aflibe

Comunicado de prensa de la empresa