OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: Presentación de la NDA de AXPAXLI prevista para el Q4 2026 en DMA húmeda

Las actas de la reunión Tipo C de la FDA confirman que los datos de la Semana 52 del SOL-1 más los datos interinos de seguridad del SOL-R y la evidencia confirmatoria son suficientes para la presentación de la NDA. La reunión previa a la NDA está programada para el Q3 2026 y se espera que la vía 505(b)(2) acorte la revisión hasta 60 días. Los datos de eficacia del SOL-R ya no son necesarios para la NDA.

Ocular Therapeutix planea la presentación de la NDA de AXPAXLI para la DMAE húmeda en el 4T 2026

Alineación con la FDA alcanzada mediante la reunión de Tipo C de mayo de 2026 permite la NDA bajo la vía 505(b)(2) basada en los datos de la semana 52 de SOL-1 más los datos de seguridad provisionales de SOL-R. Los datos de eficacia de SOL-R se eliminan del plan de presentación, con el enmascaramiento extendido hasta la semana 96 y los resultados principales ahora esperados en el 1T 2028. Reunión previa a la NDA programada para el 3T 2026 y análisis de seguridad provisional de SOL-R planeado para el 4T 2026 para cumplir con el requisito de >300 pacientes de seguridad.

OCUL: Datos principales de la Fase 3 SOL-1 para AXPAXLI en DMAE húmeda esperados para febrero de 2026

La compañía anunció que los resultados del ensayo de superioridad de Fase 3 SOL-1 para AXPAXLI en DMAE húmeda se presentarán en la 49.ª Reunión Anual de la Macula Society (25-28 de febrero de 2026). Pendientes resultados positivos, Ocular planea presentar una NDA basada en el único conjunto de datos de 52 semanas de SOL-1 bajo la vía 505(b)(2).

OCUL actualiza la cronología del ensayo SOL-1 Fase 3 de DMAE húmeda a T1 2026

El 8-K confirma que la lectura de datos principales del ensayo SOL-1 Fase 3 de DMAE húmeda ahora se espera en T1 2026 tras las visitas de la Semana 52, y los datos principales de SOL-R en S1 2027. También revela el acuerdo SPA para el ensayo HELIOS-2 de RNDP y los planes para iniciar dos ensayos Fase 3 de RNDP (HELIOS-2 y HELIOS-3).