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Armata recibe la Designación de Terapia Innovadora de la FDA para AP-SA02

La FDA otorgó la Designación de Terapia Innovadora a AP-SA02 para la bacteriemia complicada por S. aureus, sumándose a las designaciones existentes de Fast Track y QIDP. La designación se basa en datos de la Fase 2 diSArm que muestran un 100% de curación clínica sin recaídas frente al 75% del placebo más la mejor terapia disponible. Armata planea iniciar un estudio de superioridad de Fase 3 en la segunda mitad de 2026.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 recibe la designación Fast Track de la FDA

La FDA concedió la designación Fast Track a AP-SA02 para la bacteriemia complicada por S. aureus, lo que permite interacciones más frecuentes con la FDA, revisión continua de la BLA y posible elegibilidad para la Aprobación Acelerada o Revisión Prioritaria. La compañía también obtuvo el acuerdo de la FDA sobre un Plan de Estudio Pediátrico Inicial Acordado y recibió $2.5 millones adicionales en financiamiento no dilutivo del DoW, elevando el apoyo total del DoW a $28.7 millones.

Armata presenta el protocolo de fase 3 para AP-SA02; inicio del estudio en el segundo semestre de 2026

Armata presentó el protocolo completo de superioridad de fase 3 y las respuestas a todos los comentarios de la FDA de la EOP2 sobre temas clínicos, CMC y regulatorios. Se completaron cuatro lotes de ingeniería de AP-SA02 en la instalación cGMP de la compañía, y la producción de material para ensayos clínicos es el siguiente paso. El estudio de fase 3 sigue en camino de comenzar en el segundo semestre de 2026.

Armata recibe el acuerdo de la FDA sobre el iPSP acordado para AP-SA02

La FDA acordó el Plan de Estudio Pediátrico Inicial de la compañía para AP-SA02, estableciendo el marco regulatorio para la futura evaluación pediátrica en bacteriemia complicada por S. aureus. Los estudios pediátricos se aplazan hasta que se disponga de datos de la Fase 3 en adultos, con un único estudio pediátrico abierto planificado tras la finalización de la Fase 3 en adultos.

Armata recibe la designación Fast Track y QIDP de la FDA para AP-SA02

La FDA otorgó las designaciones Fast Track y QIDP a AP-SA02 para el tratamiento adyuvante de la bacteriemia complicada por S. aureus, proporcionando revisión continua de la BLA, interacciones más frecuentes con la FDA y una extensión de cinco años de exclusividad según la Ley GAIN. Se espera que el estudio de superioridad de fase 3 en SAB complicada comience en el segundo semestre de 2026. Un crédito garantizado de 25 millones de dólares de Innoviva financiará el programa.

Armata Pharmaceuticals obtiene la designación de vía rápida de la FDA para AP-SA02

La FDA otorgó la designación de vía rápida a AP-SA02 para la bacteriemia complicada por S. aureus, lo que permite interacciones más frecuentes con la FDA, revisión continua de la BLA y posible elegibilidad para aprobación acelerada y revisión prioritaria. La designación avanza el activo hacia un estudio de superioridad de fase 3 previsto para la segunda mitad de 2026.

Armata recibe la designación QIDP para AP-SA02 en SAB complicada

La FDA otorgó a AP-SA02 la designación QIDP para el tratamiento adyuvante de la bacteriemia complicada por S. aureus, lo que confiere incentivos de la GAIN Act, incluida una prórroga de cinco años de la exclusividad Hatch-Waxman. La FDA también confirmó que los datos de la fase 2a son suficientes para iniciar el ensayo de fase 3 y proporcionó orientación sobre el diseño; se espera que el estudio comience en el segundo semestre de 2026.

Armata recibe la designación QIDP de la FDA para AP-SA02

La FDA otorgó a AP-SA02 la designación QIDP para uso intravenoso en bacteriemia complicada por S. aureus. La designación confiere una extensión de cinco años de exclusividad de mercado y la elegibilidad para Fast Track y revisión prioritaria. La compañía planea solicitar la designación Fast Track e iniciar un estudio de superioridad de fase 3 en el segundo semestre de 2026.

Armata Pharmaceuticals planea un estudio de superioridad de Fase 3 de AP-SA02

La respuesta escrita de la FDA a la reunión EOP2 confirma que los datos de Fase 2a diSArm respaldan el avance de AP-SA02 a Fase 3. La Compañía planea iniciar un estudio de superioridad frente al tratamiento estándar en bacteriemia complicada por S. aureus en la segunda mitad de 2026, marcando el primer candidato a bacteriófago que alcanza la Fase 3.

Innoviva: fecha de acción objetivo PDUFA de zoliflodacin 15 de diciembre de 2025

La FDA estableció una fecha de acción objetivo PDUFA del 15 de diciembre de 2025 para la NDA de zoliflodacin bajo Revisión Prioritaria. La agencia indicó en su carta del Día 74 que no planea celebrar una reunión del Comité Asesor.