RAPP Rapport Therapeutics

RAP-219 · NCT07046494 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización: 2026-10 → 2026-09-24

RAP-219 · NCT07563881 actualización del registro

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Rapport Therapeutics anuncia resultados positivos de fase 2 de RAP-219 en manía bipolar

Rapport informó que su ensayo de fase 2 de RAP-219 cumplió el criterio principal con una mejora estadísticamente significativa de 3,1 puntos ajustada por placebo en la puntuación total de la YMRS en la semana 3 (p=0,045) y el criterio secundario clave en la gravedad de la manía según la CGI-BP (0,4 puntos, p=0,024). El fármaco se toleró bien con solo acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de leves a moderados y ningún acontecimiento adverso grave. Estos resultados positivos proporcionan una prueba de concepto clínica y respaldan el avance a dos ensayos de fase 3 que se espera que comiencen en el segundo semestre de 2027 tras una reunión de fin de fase 2 con la FDA en el primer trimestre de 2027.

RAP-219 · NCT07594119 actualización del registro

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RAP-219 · NCT07563881 actualización del registro

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RAP-219 · NCT07563881 actualización del registro

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Rapport inicia el ensayo de fase 3 de RAP-219 en crisis de inicio focal; los datos principales de fase 2 en manía bipolar se esperan para octubre de 2026

Los ensayos de fase 3 FOCUS 1 y FOCUS 2 en crisis de inicio focal ya están reclutando pacientes, avanzando RAP-219 hacia el desarrollo pivotal. El ensayo de fase 2 en manía bipolar sigue en camino para obtener los resultados principales en octubre de 2026 y ha sido modificado para potencialmente servir como evidencia confirmatoria. También ha comenzado un ensayo abierto de seguridad a largo plazo, con datos iniciales esperados en el cuarto trimestre de 2026.

Rapport Therapeutics acelera la lectura de datos principales de la Fase 2 de RAP-219 en manía bipolar al cuarto trimestre de 2026

La compañía adelantó la lectura de datos principales de la Fase 2 en manía bipolar del primer semestre de 2027 al cuarto trimestre de 2026 e incrementó el objetivo de inscripción con un plan de análisis estadístico revisado que podría permitir que el ensayo sirva como evidencia confirmatoria. El inicio de la Fase 3 en crisis de inicio focal sigue en camino para el segundo trimestre de 2026, y se firmó una nueva colaboración en Gran China con Tenacia.

Rapport presenta datos de seguimiento de la fase 2a de RAP-219 en la AAN 2026

La compañía presentó nuevos datos de seguimiento a 8 semanas de su ensayo de fase 2a en crisis de inicio focal en la reunión de la AAN 2026, mostrando reducciones sostenidas de crisis (reducciones medianas del 90% y 59% en las semanas 9-12 y 13-16) y actualizó la estimación de la vida media a ~22 días. Los datos respaldan el inicio planificado de dos ensayos de fase 3 (FOCUS 1 y 2) en el segundo trimestre de 2026 y un estudio de extensión abierto con datos iniciales esperados en el segundo semestre de 2026.

Rapport Therapeutics acelera el inicio de la Fase 3 de RAP-219 al segundo trimestre de 2026

La autorización de la FDA tras la reunión de fin de Fase 2 permite que RAP-219 avance directamente a ensayos registracionales para crisis de inicio focal. La compañía adelanta el inicio del programa de Fase 3 del tercer trimestre de 2026 al segundo trimestre de 2026. Ya ha comenzado el reclutamiento de pacientes de un estudio de extensión de seguridad a largo plazo abierto procedentes del ensayo de Fase 2a completado.