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Nuvation Bio: la FDA establece el 4 de enero de 2027 como fecha objetivo de acción para la sNDA de IBTROZI

La FDA aceptó la sNDA para IBTROZI con datos de eficacia actualizados de TRUST-I y TRUST-II. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 4 de enero de 2027. La presentación incluye 10 meses adicionales de seguimiento que muestran respuestas duraderas tanto en poblaciones de CPNM ROS1+ sin tratamiento previo con TKI como pretratadas con TKI.

Nuvation Bio presentará en la 44ª Conferencia Anual de Atención Médica de J.P. Morgan

La compañía presentará en la 44ª Conferencia Anual de Atención Médica de J.P. Morgan el 13 de enero de 2026. La presentación sigue a la aprobación de la FDA a mediados de junio de 2025 de IBTROZI (taletrectinib) e informa 432 nuevos inicios de pacientes y $24.7 millones en ingresos netos por productos desde el lanzamiento.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) aprobado en junio de 2025 para NSCLC avanzado ROS1+

El 8-K confirma la aprobación de la FDA de EE.UU. de IBTROZI el 11 de junio de 2025 para NSCLC avanzado ROS1+ (independiente de línea). La compañía informa 204 nuevos inicios de pacientes en el tercer trimestre de 2025 y una cobertura de pagadores del 80%, estableciendo tracción comercial. Los datos actualizados de agosto de 2025 muestran una mediana de DOR de 50 meses en pacientes naïve a TKI, respaldando una presentación planificada de NDA suplementaria para finales de 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) mediana DOR actualizada a 50 meses

El corte de datos de agosto de 2025 muestra que la mediana de duración de respuesta aumentó a 50 meses en pacientes naïve a TKI, respaldando una presentación planificada de NDA suplementaria para finales de 2025. Esto fortalece el perfil clínico de IBTROZI ya aprobado en NSCLC avanzado ROS1+.

Nuvation Bio: la mediana de DOR de IBTROZI madura a 50 meses; 204 nuevos pacientes iniciaron tratamiento

El corte de datos de agosto de 2025 muestra que la mediana de duración de respuesta de IBTROZI se ha prolongado a 50 meses en los estudios TRUST-I/II combinados. La compañía planea presentar una sNDA para incorporar estos datos actualizados de durabilidad en la etiqueta de EE.UU. Paralelamente, se inscribió al primer paciente en el estudio de fase 3 TRUST-IV adyuvante registracional y Japón aprobó IBTROZI, lo que activa un hito de $25 millones al establecerse el precio de reembolso.