Perfil del activo

taletrectinib · Nuvation Bio (NUVB)

Indicación: NSCLC avanzado ROS1+
También conocido como: IBTROZI, IBTROZITM

Empresa

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio Inc es una empresa biofarmacéutica que aborda necesidades no cubiertas en oncología mediante el desarrollo de candidatos terapéuticos diferenciados y novedosos. Su candidato a producto, taletrectinib, es un inhibidor oral, potente, activo en el si…

Iniciar análisis en vivo de NUVB Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

13

ene 2026

13 ene 2026

hace 246 días

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio presentará en la 44.ª Conferencia Anual de Atención Médica de J.P. Morgan

Presentación en congresoResultado no registradoSEC 8-K

04

ene 2027

4 ene 2027

en 110 días

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: la FDA establece el 4 de enero de 2027 como fecha objetivo de acción para la sNDA de IBTROZI

Decisión de la FDA (PDUFA)SEC 8-K

~

ene 2029

~ ene 2029

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06564324 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

01

ene 2030

1 ene 2030

en 1203 días

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06214793 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

ago 2030

30 ago 2030

en 1444 días

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07154706 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

6 ago 2026

11:30

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: la FDA establece el 4 de enero de 2027 como fecha objetivo de acción para la sNDA de IBTROZI

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

12 ene 2026

13:07

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio presentará en la 44ª Conferencia Anual de Atención Médica de J.P. Morgan

Presentación en congresoSEC 8-K

Grado decisivo

26 nov 2025

13:34

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) aprobado en junio de 2025 para NSCLC avanzado ROS1+

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

17 nov 2025

22:31

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) mediana DOR actualizada a 50 meses

Actualización de ficha técnica de la FDASEC 8-K Abrir registro

Notable

3 nov 2025

21:15

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: la mediana de DOR de IBTROZI madura a 50 meses; 204 nuevos pacientes iniciaron tratamiento

Actualización de ficha técnica de la FDASEC 8-K

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 14 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

34 de 141 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2027-01-04 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Daiichi Sankyo No cotiza en EE. UU.Socio

Innovent Biologics No cotiza en EE. UU.Socio

Nippon Kayaku No cotiza en EE. UU.Socio

Eisai Co., Ltd. No cotiza en EE. UU.Socio

NUVBNuvation BioTitular

SEC 8-K 3 nov 2025
SEC 8-K 6 ago 2026
SEC 8-K 17 nov 2025

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07154706	Fase 3	Reclutando	30 ago 2030	180	12 de 33 centros en Estados Unidos
NCT06564324	Fase 3	Reclutando	1 ene 2029	194	0 de 29 centros en Estados Unidos
NCT06214793	Fase 2	Suspendido	1 ene 2030	61	2 de 2 centros en Estados Unidos
NCT04919811	Fase 2	Activo, sin reclutar	11 jun 2025	217	20 de 77 centros en Estados Unidos