Nuvation Bio: la FDA establece el 4 de enero de 2027 como fecha objetivo de acción para la sNDA de IBTROZI

La FDA aceptó la sNDA para IBTROZI con datos de eficacia actualizados de TRUST-I y TRUST-II. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 4 de enero de 2027. La presentación incluye 10 meses adicionales de seguimiento que muestran respuestas duraderas tanto en poblaciones de CPNM ROS1+ sin tratamiento previo con TKI como pretratadas con TKI.

Datos clave

Presentado: 6 ago 2026, 11:30
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: NUVBNuvation Bio
Activo: taletrectinib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 4 ene 2027
mDOR (TKI-naïve, TRUST-I): 49.7 meses
mPFS (TKI-naïve, TRUST-I): 49.6 meses
mDOR TKI-pretratados TRUST-II: 19.4 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Achieved $31.7 million in second quarter 2026 total revenue, including $23.2 million in net product revenue for IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI is the most prescribed ROS1 TKI in in both first-line and overall new patient starts in 2026 based on IQVIA claims from first five months of the year ~85% of the approximately 160 new patients were TKI-naïve, representing QoQ growth of ~30% in this setting Announced positive updated long-term Phase 2 data for safusidenib and significant expansion of clinical program to address broad spectrum of IDH1-mutant glioma Robust balance sheet with cash, cash equivalents, and marketable securities of $661.0 m

SEC 8-K