Organogenesis: El segundo ensayo de fase 3 de ReNu no alcanza el criterio de valoración principal

El segundo ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de ReNu en artrosis de rodilla no cumplió su criterio de valoración principal de reducción estadísticamente significativa del dolor frente a solución salina a los seis meses. A pesar del resultado negativo, ReNu mostró una mejora numérica respecto al primer ensayo de fase 3 y un mantenimiento estadísticamente significativo de la función (p<0.0001). La compañía solicitará una reunión previa a la solicitud de BLA con la FDA antes de finales de octubre para analizar un análisis combinado de eficacia de ambos ensayos de fase 3 que respalde una presentación de BLA.

Datos clave

Presentado: 25 sept 2025, 21:00
Evento: Resultados principales
Dirección: Neutral
Empresa: ORGOOrganogenesis
Activo: ReNu
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
diferencia de dolor womac: -0.5 a favor de ReNu (p=0.0393 unilateral)
total de pacientes estudiados: más de 1,300
mantenimiento de la función womac: p<0.0001
reducción del dolor basal primera fase3: -6.0 (ReNu) vs -5.3 (solución salina)
reducción del dolor basal segunda fase3: -6.9 (ReNu) vs -6.4 (solución salina)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou

SEC 8-K