ORGO Organogenesis

Organogenesis: El segundo ensayo de fase 3 de ReNu no alcanza el criterio de valoración principal

El segundo ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de ReNu en artrosis de rodilla no cumplió su criterio de valoración principal de reducción estadísticamente significativa del dolor frente a solución salina a los seis meses. A pesar del resultado negativo, ReNu mostró una mejora numérica respecto al primer ensayo de fase 3 y un mantenimiento estadísticamente significativo de la función (p<0.0001). La compañía solicitará una reunión previa a la solicitud de BLA con la FDA antes de finales de octubre para analizar un análisis combinado de eficacia de ambos ensayos de fase 3 que respalde una presentación de BLA.