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Grado decisivoAprobación de la FDA
Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) recibe la aprobación completa de la FDA para RRP
La FDA otorgó la aprobación completa de PAPZIMEOS en agosto de 2025 con una etiqueta amplia y sin requisito de ensayo confirmatorio, convirtiéndolo en la primera y única terapia aprobada para adultos con RRP. El producto ya está disponible comercialmente y se envía a los prescriptores en EE.UU., con más de 100 pacientes registrados en el Patient Hub y más de 100 millones de vidas cubiertas por seguros privados más el acceso a Medicare/Medicaid.
Datos clave
- Presentado
- 13 nov 2025, 21:18
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
PGENPrecigen- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) recibió la aprobación completa por la FDA en agosto · PAPZIMEOS se lanzó con una etiqueta amplia en los EE.UU. como el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para adultos con RRP · PAPZIMEOS ya está disponible y se envía a los prescriptores en EE.UU. para el tratamiento de adultos con RRP · Hasta la fecha, más de 100 pacientes se han registrado en el PAPZIMEOS Patient Hub · La Compañía ha logrado un progreso significativo con la cobertura de seguros de salud privados, con más de 100 millones de vidas cubiertas hasta la fecha; PAPZIMEOS ya está disponible a través de Medicare y Medicaid · Ejecución rápida
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Grado decisivo
14 ago 2025
00:00
PGENPrecigen