Exclusividad de NCE de VOQUEZNA de Phathom hasta 2032 impugnada en litigio BDR contra la FDA

BDR Pharmaceuticals demandó a la FDA alegando una aplicación inadecuada de la Ley GAIN para extender la exclusividad de NCE de VOQUEZNA. Phathom afirma que la FDA concedió correctamente 10 años de exclusividad de NCE hasta el 3 de mayo de 2032 en su respuesta de junio de 2025 a la Petición Ciudadana y tiene la intención de defenderla.

Datos clave

Presentado: 23 oct 2026, 21:00
Evento: Otro
Dirección: Neutral
Empresa: PHATPhathom
Activo: vonoprazan
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Fin de la exclusividad de NCE: 3 de mayo de 2032

Extracto de la fuente

Phathom Pharmaceuticals Proporciona Actualización sobre el Litigio Presentado por BDR Pharmaceuticals contra la FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 de octubre de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), una empresa biofarmacéutica centrada en la comercialización y el desarrollo de tratamientos novedosos para enfermedades gastrointestinales (GI), anunció hoy que BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) ha presentado una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Demandados Federales relacionados en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia, impugnando principalmente la supuesta negativa de la FDA a recibir una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) que hace referencia

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