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MaterialActualización de ficha técnica de la FDA
Protalix: la CE/MHRA aprueban la dosificación E4W de Elfabrio para Fabry
La Comisión Europea y la MHRA aprobaron un nuevo régimen de dosificación de 2 mg/kg cada 4 semanas para Elfabrio en adultos con enfermedad de Fabry que están estables con ERT, convirtiéndose en la única ERT en la UE/UK que ofrece una opción E4W. Protalix recibió un pago por hito regulatorio de $25 millones de Chiesi. La dosificación aprobada por la FDA en EE.UU. sigue siendo de 1 mg/kg cada 2 semanas.
Datos clave
- Presentado
- 21 may 2026, 11:03
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
PLXProtalix BioTherapeutics- Activo
- pegunigalsidase alfa
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- pago por hito
- $25 millones
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently