ProKidney: Lectura de datos principales de la Fase 3 PROACT 1 para rilparencel esperada en el segundo trimestre de 2027

La FDA confirmó la pendiente de eGFR como criterio de valoración subrogado para la presentación de la solicitud de aprobación acelerada de la BLA. Más de la mitad de los 360 pacientes necesarios para el análisis de aprobación acelerada han sido reclutados. Los datos principales para respaldar la presentación de aprobación acelerada se guían ahora para el segundo trimestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 10 nov 2025, 21:20
Evento: Resultados principales
Dirección: Neutral
Empresa: PROKProKidney
Activo: rilparencel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Valor p: <0.001
Pacientes reclutados: >180 de 360
Mejora en la pendiente de EGFR: 4.6 mL/min/1.73m² (78%)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Regulatory and Clinical Updates • Full results from the Phase 2 REGEN-007 study of rilparencel were recently presented as a late-breaking clinical trial at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 • More than half of the patients required for the Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) accelerated approval analysis using estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope have been enrolled; topline results anticipated in Q2 2027 • Ended the third quarter with $272 million in cash and cash equivalents and marketable securities, supporting operations into mid-2027 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Com

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