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PROK: finalización de la inscripción de PROACT 1 a mediados de 2026; datos principales de eGFR en el 2T 2027

ProKidney actualizó su cronograma de la Fase 3 PROACT 1, confirmando la finalización de la inscripción para el criterio de valoración subrogado de la pendiente de eGFR a mediados de 2026 y los resultados principales pivotales en el 2T 2027. La compañía reiteró la alineación con la FDA de que la pendiente de eGFR puede servir como base para la aprobación acelerada bajo la designación RMAT, con el mismo estudio también respaldando la aprobación confirmatoria.

ProKidney: Lectura de la pendiente de eGFR del ensayo de fase 3 PROACT 1 prevista para el 2T 2027

El protocolo de fase 3 PROACT 1 apunta ahora a ~360 pacientes para el análisis de pendiente de eGFR de aprobación acelerada, con la inscripción completa de ~470 pacientes prevista para el 2S 2026. La FDA confirmó en julio de 2025 que la pendiente de eGFR puede servir como criterio de valoración subrogado para una BLA bajo la vía de aprobación acelerada, y PROACT 1 también puede respaldar la aprobación confirmatoria.

ProKidney: Fase 3 PROACT 1 pendiente de resultados de pendiente de eGFR para el 2T 2027

La presentación corporativa indica que el ensayo de Fase 3 REGEN-006 (PROACT 1) ahora está potenciado para un criterio de valoración subrogado de pendiente de eGFR acordado con la FDA para la aprobación acelerada. La lectura principal de ese criterio de valoración subrogado está prevista para el 2T 2027; la lectura del criterio de valoración compuesto confirmatorio de tiempo hasta el evento sigue programada para el 2S 2029.

ProKidney: Lectura de datos principales de la Fase 3 PROACT 1 para rilparencel esperada en el segundo trimestre de 2027

La FDA confirmó la pendiente de eGFR como criterio de valoración subrogado para la presentación de la solicitud de aprobación acelerada de la BLA. Más de la mitad de los 360 pacientes necesarios para el análisis de aprobación acelerada han sido reclutados. Los datos principales para respaldar la presentación de aprobación acelerada se guían ahora para el segundo trimestre de 2027.