PTC Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 220049)

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ADMINISTRACIÓN ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 RESPUESTA COMPLETA PTC Therapeutics, Inc. Atención: Aparna Geddam, MS Directora, Estrategia Regulatoria Global 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Estimada Aparna Geddam: Por la presente nos referimos a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) oe o vatiquinona cápsulas orales, oe Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, según enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta acción a continuación y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. CLÍNICO/BIOESTADÍSTICA 1. Tras una revisión detallada de su solicitud, hemos concluido que los datos no demuestran evidencia sustancial de eficacia (SEE) para va

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