Relmada obtiene alineación de la FDA sobre dos vías de Fase 3 para NDV-01 en NMIBC
Reunión Tipo B de la FDA confirmó dos vías registracionales independientes: un estudio de un solo brazo en NMIBC de alto riesgo no respondedor a BCG y un estudio aleatorizado adyuvante en NMIBC de riesgo intermedio. No se requieren estudios no clínicos adicionales para una NDA 505(b)(2). Se espera que los ensayos de Fase 3 comiencen en el primer semestre de 2026.
Resultados del ensayo · 1 ene 2026 · Resultado no registrado
trae de grado 3
0%
financiamiento bruto
$100M
respuesta completa a 3 meses
84% (21/25)
respuesta completa a 6 meses
87% (20/23)
respuesta completa a 9 meses
85% (17/20)
bcg no respondedor en cualquier momento
91% (10/11)
respuesta completa en cualquier momento
92% (23/25)
Extracto de la fuente
EX-99.2
3
ea026563001-8kex99ii_relmada.htm
PRESENTACIÓN CORPORATIVA
Exhibit 99.2
EX-99.1
2
ea026563001-8kex99i_relmada.htm
COMUNICADO DE PRENSA
Exhibit 99.1
Relmada Therapeutics
Informa los Resultados Financieros del Tercer Trimestre de 2025 y Proporciona Actualizaciones Clínicas, Regulatorias y Corporativas Clave
Los datos de seguimiento a 9 meses de NDV-01
mostraron una tasa de respuesta global del 92% en cualquier momento en cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC), con un perfil de seguridad general favorable
Se obtuvo alineación de la FDA sobre elementos clave del programa de Fase
3 con dos vías de aprobación independientes en dos indicaciones separadas de NMIBC: alto riesgo de segunda línea no respondedor a BCG, y
pacientes de riesgo intermedio en el contexto adyuvante; se