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Relmada obtiene alineación de la FDA sobre dos vías de Fase 3 para NDV-01 en NMIBC

Reunión Tipo B de la FDA confirmó dos vías registracionales independientes: un estudio de un solo brazo en NMIBC de alto riesgo no respondedor a BCG y un estudio aleatorizado adyuvante en NMIBC de riesgo intermedio. No se requieren estudios no clínicos adicionales para una NDA 505(b)(2). Se espera que los ensayos de Fase 3 comiencen en el primer semestre de 2026.

Datos clave

Presentado
13 nov 2025, 21:58
Evento
Comité asesor programado
Dirección
Positivo
Activo
NDV-01
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Resultados del ensayo · 1 ene 2026 · Resultado no registrado
trae de grado 3
0%
financiamiento bruto
$100M
respuesta completa a 3 meses
84% (21/25)
respuesta completa a 6 meses
87% (20/23)
respuesta completa a 9 meses
85% (17/20)
bcg no respondedor en cualquier momento
91% (10/11)
respuesta completa en cualquier momento
92% (23/25)

Extracto de la fuente

EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm PRESENTACIÓN CORPORATIVA Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm COMUNICADO DE PRENSA Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics Informa los Resultados Financieros del Tercer Trimestre de 2025 y Proporciona Actualizaciones Clínicas, Regulatorias y Corporativas Clave Los datos de seguimiento a 9 meses de NDV-01 mostraron una tasa de respuesta global del 92% en cualquier momento en cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC), con un perfil de seguridad general favorable Se obtuvo alineación de la FDA sobre elementos clave del programa de Fase 3 con dos vías de aprobación independientes en dos indicaciones separadas de NMIBC: alto riesgo de segunda línea no respondedor a BCG, y pacientes de riesgo intermedio en el contexto adyuvante; se

SEC 8-K