Spruce Biosciences: Presentación de la BLA de TA-ERT prevista para el cuarto trimestre de 2026

Tras reuniones positivas de Tipo B, la FDA confirmó que los datos integrados de ensayos intervencionistas y de historia natural podrían servir como un estudio adecuado y bien controlado que respalde la aprobación acelerada. La compañía planea ahora presentar la BLA para TA-ERT en el cuarto trimestre de 2026, con posible elegibilidad para un Vale de Revisión Prioritaria por Enfermedad Pediátrica Rara.

Datos clave

Presentado: 9 mar 2026, 11:23
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Activo: tralesinidase alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 6 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

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