Spruce Biosciences: TA-ERT BLA para MPS IIIB planeada para el Q4 2026

La compañía anunció que su presentación de la BLA para TA-ERT en MPS IIIB se anticipa ahora para el Q4 2026, buscando aprobación acelerada basada en CSF HS-NRE como un punto final subrogado. El estudio confirmatorio TrAnsform requerido por la FDA también se espera que comience en el Q4 2026, concurrente con la revisión de la BLA, y un Programa de Acceso Expandido comenzará en el mismo trimestre.

Datos clave

Presentado: 12 ago 2026, 13:05
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Activo: tralesinidase alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

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