Spruce Biosciences: presentación de la BLA de TA-ERT prevista para el cuarto trimestre de 2026

Tras reuniones positivas de Tipo B, la FDA confirmó que los datos integrados de los estudios y los datos de historia natural podrían servir como un estudio adecuado y bien controlado que respalde la aprobación acelerada mediante el extremo no reductor de heparán sulfato en LCR como un criterio de valoración subrogado razonablemente probable. La compañía reiteró su plan de presentar la BLA para TA-ERT en el cuarto trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 20 mar 2026, 21:04
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: SPRBSpruce Biosciences
Activo: tralesinidase alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

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