Scholar Rock, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761463)

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. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 COMPLETE RESPONSE Scholar Rock, Inc. Attention: Neda Aghajani Memar, PharmD Senior Director, Global Regulatory Affairs 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Estimada Dra. Memar: Por favor, re (b) (4) fiera a su solicitud de licencia de producto biológico (BLA) oe para SRK-015 (apitegromab-mstn) inyección, para uso intravenoso. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud y hemos determinado que no podemos aprobar tl action be! esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta action be! a continuación y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. INSPECCIONES DE INSTALACIONES Fo llowing a CGMP inspection of oo oye) , enumerada en esta solicitud, la FDA tran

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