Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la BLA de molgramostim en tres meses hasta el 22 de noviembre de 2026 después de clasificar las respuestas de la compañía a las solicitudes de información como una enmienda importante. La agencia no citó preocupaciones de seguridad, eficacia ni fabricación. La extensión proporciona a la FDA tiempo adicional para revisar los materiales presentados recientemente.

Datos clave

Presentado: 15 abr 2026, 20:05
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Neutral
Empresa: SVRASavara
Activo: molgramostim
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 nov 2026

Extracto de la fuente

Savara anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha extendido el período de revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la Solución para Inhalación de Molgramostim (Molgramostim) en la Proteinosis Alveolar Pulmonar Autoinmune (PAP Autoinmune) Savara anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha extendido el período de revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la Solución para Inhalación de Molgramostim (Molgramostim) en la Proteinosis Alveolar Pulmonar Autoinmune (PAP Autoinmune) Savara anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha extendido el período de revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la Solución para Inhalac

Comunicado de prensa de la empresa