Perfil del activo

molgramostim · Savara (SVRA)

Indicación: proteinosis alveolar pulmonar autoinmune
También conocido como: MOLBREEVI, molgramostim inhalation solution, GM-CSF

Empresa

Savara Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica. Se enfoca en enfermedades respiratorias raras. Tiene un segmento de productos farmacéuticos especializados dentro del sistema respiratorio. El principal producto candidato de la empresa, molgramostim…

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En el calendario

06

sept 2026

6 sept 2026

hace 55 días

Savara: Datos de fase 3 de Molgramostim en el Congreso ERS 2026

Presentación en congresoResultado no registradoComunicado de prensa de la empresa

22

nov 2026

22 nov 2026

en 22 días

Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Comunicado de prensa de la empresa

Cronología

Los más recientes primero.

21 oct 2026

17:10

Savara presenta datos post-hoc del IMPALA sobre molgramostim en aPAP leve en el CHEST 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

12 oct 2026

20:05

Savara presentará datos de Molgramostim IMPALA-2 e IMPALA en CHEST 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

24 ago 2026

20:05

Savara: datos de fase 3 de molgramostim en el Congreso ERS 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

19 may 2026

18:15

Savara presenta datos OL a 48 semanas de molgramostim en aPAP en ATS 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa1 actualización

18 may 2026

18:55

Savara: IMPALA-2 Fase 3 muestra que molgramostim mejora la capacidad de ejercicio en aPAP

Resultados principalesComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

15 abr 2026

20:05

Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

9 ene 2026

13:00

Savara presenta la BLA para MOLBREEVI en PAP autoinmune

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 21 oct 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Savara: IMPALA-2 Fase 3 muestra que molgramostim mejora la capacidad de ejercicio en aPAP

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

Savara: IMPALA-2 Fase 3 muestra que molgramostim mejora la capacidad de ejercicio en aPAP

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

22 de 93 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

PARI Pharma GmbH No cotiza en EE. UU.Socio

SVRASavaraTitular

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT03597347	Fase 2	Terminado	2 oct 2020	14	5 de 5 centros en Estados Unidos
NCT02275416	Fase 1/2	Completado	6 oct 2016	12	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT01387555	Fase 2	Completado	1 oct 2013	129	11 de 38 centros en Estados Unidos
NCT00060528	Fase 1/2	Completado	7 mar 2006	32	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02879669	Fase 1/2	Desconocido	1 may 2020	31	0 de 7 centros en Estados Unidos
NCT00928902	Fase 2	Completado	1 abr 2001	41
NCT01542684	Fase 2	Terminado	1 abr 2013	8	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02595060	Fase 2	Completado	22 sept 2021	45	0 de 7 centros en Estados Unidos
NCT00637117	Fase 1/2	Retirado	1 mar 2010	0
NCT01183416	Fase 2	Completado	31 oct 2018	4	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02702180	Fase 2	Completado	19 abr 2019	139	3 de 30 centros en Estados Unidos
NCT02677155	Fase 2	Completado	1 feb 2021	10	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02641782	Fase 2	Terminado	23 dic 2016	3	0 de 1 centros en Estados Unidos

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