SVRA Savara

Savara presenta datos post-hoc del IMPALA sobre molgramostim en aPAP leve en el CHEST 2026

Savara presentó un análisis post-hoc del ensayo de fase 2/3 IMPALA que muestra los efectos del tratamiento con molgramostim (mejora de la A-aDO2, puntuaciones del SGRQ y reducción de la opacidad en vidrio esmerilado) frente a placebo en el pequeño subgrupo de pacientes con aPAP con DLco% basal >70%. Los datos se presentaron en la Reunión Anual CHEST 2026; los hallazgos se describen como exploratorios y generadores de hipótesis. Esto se suma al conjunto de datos clínicos existente para molgramostim en aPAP, pero no altera la vía regulatoria.

Savara presentará datos de Molgramostim IMPALA-2 e IMPALA en CHEST 2026

Savara presentará un nuevo análisis del ensayo de fase 2/3 IMPALA y datos de eficacia y seguridad a largo plazo de repetición del período de extensión abierta de fase 3 IMPALA-2 de molgramostim en aPAP en CHEST 2026 (18-21 de octubre). La compañía también organizará un Teatro de Aprendizaje sobre aPAP con un líder de opinión clave y pacientes.

Savara: datos de fase 3 de molgramostim en el Congreso ERS 2026

Savara presentará los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo del período abierto del ensayo de fase 3 IMPALA-2 de molgramostim en aPAP en el Congreso ERS. Tres presentaciones (una oral, dos pósteres) más un mini-simposio de la industria están programados para el 6 de septiembre de 2026 en Barcelona. Los datos cubrirán la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y los cambios en biomarcadores hasta las 48 semanas.

Savara presenta datos OL a 48 semanas de molgramostim en aPAP en ATS 2026

Savara presentó datos de extensión a largo plazo en abierto del ensayo de fase 3 IMPALA-2 en la conferencia ATS 2026. Los datos mostraron mejoras sostenidas en DLco% y HRQoL en pacientes que continuaron con molgramostim y ganancias rápidas en los que cambiaron desde placebo. La retención se mantuvo alta en un 94% sin discontinuaciones por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.

Savara: IMPALA-2 Fase 3 muestra que molgramostim mejora la capacidad de ejercicio en aPAP

Los datos exploratorios de la Fase 3 IMPALA-2 muestran ganancias estadísticamente significativas en la distancia recorrida en cinta (+80.6 m) y en la duración del ejercicio (+1.0 min) en la Semana 48 frente a placebo. Estas mejoras funcionales coinciden con el beneficio previamente reportado en METs pico, reforzando la relevancia clínica de molgramostim en aPAP.

Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la BLA de molgramostim en tres meses hasta el 22 de noviembre de 2026 después de clasificar las respuestas de la compañía a las solicitudes de información como una enmienda importante. La agencia no citó preocupaciones de seguridad, eficacia ni fabricación. La extensión proporciona a la FDA tiempo adicional para revisar los materiales presentados recientemente.

Savara presenta la BLA para MOLBREEVI en PAP autoinmune

Savara presentó una BLA a la FDA en diciembre de 2025 para MOLBREEVI (solución para inhalación de molgramostim) para la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune. La presentación está respaldada por resultados positivos del ensayo de fase 3 IMPALA-2 que muestran una mejora estadísticamente significativa en el DLco% en la semana 24 y 48 frente a placebo, con una tolerabilidad favorable y un 100% de transición a abierto.