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Savara: datos de fase 3 de molgramostim en el Congreso ERS 2026

Savara presentará los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo del período abierto del ensayo de fase 3 IMPALA-2 de molgramostim en aPAP en el Congreso ERS. Tres presentaciones (una oral, dos pósteres) más un mini-simposio de la industria están programados para el 6 de septiembre de 2026 en Barcelona. Los datos cubrirán la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y los cambios en biomarcadores hasta las 48 semanas.

Savara presenta datos OL a 48 semanas de molgramostim en aPAP en ATS 2026

Savara presentó datos de extensión a largo plazo en abierto del ensayo de fase 3 IMPALA-2 en la conferencia ATS 2026. Los datos mostraron mejoras sostenidas en DLco% y HRQoL en pacientes que continuaron con molgramostim y ganancias rápidas en los que cambiaron desde placebo. La retención se mantuvo alta en un 94% sin discontinuaciones por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.

Savara: IMPALA-2 Fase 3 muestra que molgramostim mejora la capacidad de ejercicio en aPAP

Los datos exploratorios de la Fase 3 IMPALA-2 muestran ganancias estadísticamente significativas en la distancia recorrida en cinta (+80.6 m) y en la duración del ejercicio (+1.0 min) en la Semana 48 frente a placebo. Estas mejoras funcionales coinciden con el beneficio previamente reportado en METs pico, reforzando la relevancia clínica de molgramostim en aPAP.

Savara: la FDA extiende la fecha PDUFA de la BLA de molgramostim al 22 de noviembre de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la BLA de molgramostim en tres meses hasta el 22 de noviembre de 2026 después de clasificar las respuestas de la compañía a las solicitudes de información como una enmienda importante. La agencia no citó preocupaciones de seguridad, eficacia ni fabricación. La extensión proporciona a la FDA tiempo adicional para revisar los materiales presentados recientemente.

Savara presenta la BLA para MOLBREEVI en PAP autoinmune

Savara presentó una BLA a la FDA en diciembre de 2025 para MOLBREEVI (solución para inhalación de molgramostim) para la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune. La presentación está respaldada por resultados positivos del ensayo de fase 3 IMPALA-2 que muestran una mejora estadísticamente significativa en el DLco% en la semana 24 y 48 frente a placebo, con una tolerabilidad favorable y un 100% de transición a abierto.