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Annexon: presentación de la BLA de tanruprubart prevista para el Q4 2026

El documento indica que Annexon planea presentar una BLA para tanruprubart en GBS en el Q4 2026, respaldada por datos del estudio de fase 3, FORWARD de etiqueta abierta y evidencia del mundo real. La presentación incluirá datos tanto de EE.UU. como de Europa y se posiciona como el próximo hito regulatorio tras la revisión en curso de la MAA en la UE.

Annexon: el estudio FORWARD GBS muestra respuestas rápidas a tanruprubart en los primeros 10 pacientes

La primera cohorte de EE.UU./UE (n=10) del estudio abierto FORWARD demostró mejoras clínicamente significativas de la fuerza y reducción de la discapacidad en cuestión de días tras una única dosis de 30 mg/kg. Todos los pacientes mejoraron en cuatro días, cuatro pacientes encamados caminaron al día 8 y un paciente ventilado fue extubado en cuatro días. Los datos respaldarán la presentación prevista de la BLA prevista para el cuarto trimestre de 2026.

Annexon, Inc. asegura una línea de crédito de 200 millones de dólares de Oxford Finance

Annexon, Inc. ha suscrito un acuerdo estratégico de línea de crédito con Oxford Finance LLC por hasta 200 millones de dólares. Se dispusieron inicialmente 50 millones de dólares en el cierre, con 100 millones de dólares adicionales disponibles tras el logro de ciertos hitos relacionados con sus programas registracionales de vonaprument y tanruprubart. Esta financiación tiene como objetivo mejorar la capacidad financiera para la posible comercialización global de estos activos.

Annexon: Datos principales de la fase 3 ARCHER II para vonaprument en GA esperados en el cuarto trimestre de 2026

La compañía anunció que los datos principales del ensayo pivotal de fase 3 ARCHER II de vonaprument en atrofia geográfica se esperan ahora para el cuarto trimestre de 2026. Esta lectura es el próximo hito regulatorio/clínico importante para el activo y está destinada a respaldar el registro global.

Annexon: datos de la Fase 3 ARCHER II de vonaprument esperados en 2026

La presentación de J.P. Morgan de enero de 2026 confirma que los datos pivotales de la Fase 3 ARCHER II para vonaprument (ANX007) en DMA seca con GA son el catalizador clave de 2026. La compañía posiciona esta lectura como una de las dos oportunidades registracionales de gran éxito junto con tanruprubart en GBS, con liquidez hasta finales de 2027.

Annexon: presentación de la MAA de tanruprubart para SGB prevista para enero de 2026

El documento indica que el dossier actual de tanruprubart para GBS está en camino para la presentación de la MAA en enero de 2026. También se mencionan las discusiones en curso con la FDA sobre el paquete de generalizabilidad para respaldar una futura presentación de BLA. No se reportan aprobaciones, CRL ni datos de topline.