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Annexon: presentación de la MAA de tanruprubart para SGB prevista para enero de 2026

El documento indica que el dossier actual de tanruprubart para GBS está en camino para la presentación de la MAA en enero de 2026. También se mencionan las discusiones en curso con la FDA sobre el paquete de generalizabilidad para respaldar una futura presentación de BLA. No se reportan aprobaciones, CRL ni datos de topline.

Datos clave

Presentado
10 nov 2025, 21:08
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Neutral
Empresa
ANNXAnnexon
Activo
tanruprubart
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

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