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MaterialOpinión de la EMA
Verrica recibe comentarios positivos de la EMA que respaldan la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de YCANTH
El CHMP de la EMA proporcionó asesoramiento científico por escrito confirmando la aceptabilidad de los estudios de fase 3 completados, el paquete de datos de seguridad y los datos no clínicos para una solicitud de autorización de comercialización en molusco sin requerir ensayos adicionales de fase 3. Este comentario regulatorio elimina la necesidad de más estudios pivotales y permite una vía directa de presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa para pacientes adultos y pediátricos de 2 años y mayores.
Datos clave
- Presentado
- 14 nov 2025, 21:25
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
VRCAVerrica Pharmaceuticals- Activo
- cantharidin
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus
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