AEON AEON Biopharma

Plano ng AEON Biopharma ang Q4 2026 IND para sa ABP-450 CMAP PD study

In-update ng AEON ang kanyang regulatory strategy para sa ABP-450 biosimilar sa BOTOX. Sinusuportahan ng FDA Type 2b feedback ang paggamit ng mga nakaraang comparative studies na may bridging at nilinaw ang CMAP pharmacodynamic study. Plano ang IND submission sa Q4 2026 na may simula ng pag-aaral sa Q1 2027 upang suportahan ang 351(k) BLA na may full-label extrapolation.

Natanggap ng AEON Biopharma ang feedback sa pagpupulong ng FDA Type 2b tungkol sa pathway ng biosimilar na ABP-450

Sinusuportahan ng feedback ng FDA ang paggamit ng mga nakumpletong head-to-head na pag-aaral bilang sumusuportang ebidensya (napapailalim sa bridging), sumasang-ayon sa prinsipyo sa iminungkahing disenyo ng pag-aaral na CMAP PD, at naaayon sa umuusbong na gabay na ang isang standalone na comparative efficacy study ay maaaring hindi kinakailangan kung magkakasama ang analytical, PD at bridged na data ng tao. Plano ng AEON na isumite ang IND para sa pag-aaral na CMAP PD sa Q4 2026 at bumalik sa FDA na may integrated evidence package noong 2027.

AEON Biopharma: Inaasahang feedback ng FDA BPD Type 2b sa H2 2026 para sa ABP-450

Ayon sa press release, plano ng AEON na magdaos ng BPD Type 2b meeting kasama ang FDA sa ikalawang kalahati ng 2026 upang makakuha ng feedback tungkol sa clinical pharmacology at comparative clinical study requirements para sa ABP-450. Ito ay kasunod ng matagumpay na Type 2a meeting noong Q1 2026 na nagbigay ng suporta sa analytical similarity strategy sa ilalim ng 351(k) pathway.

AEON nagpaplano ng FDA Type 2b meeting sa 2H26 para sa ABP-450

Ayon sa presentasyon, ang Type 2b FDA meeting ay nakatakda sa 2H26 upang magkasundo sa mga kinakailangan ng comparative clinical study pagkatapos matanggap ang Type 2a feedback noong Enero. Ito ay nagpapasulong sa 351(k) biosimilar pathway para sa ABP-450 bilang isang full-label therapeutic alternative sa BOTOX.

AEON nag-iskedyul ng FDA Type 2a meeting para sa ABP-450 biosimilar

AEON ay nag-iskedyul ng Type 2a meeting kasama ang FDA sa Enero 21, 2026 upang magkasundo sa analytical pathway para sa ABP-450 bilang biosimilar ng BOTOX. Ang meeting ay sumunod sa positibong biosimilarity data na inilabas noong Nobyembre 2025 at inilaan upang gabayan ang susunod na hakbang patungo sa BLA submission.