Sector Watch / Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA / dazodalibep Record mula sa primary source
Materyal Inspeksyon sa manufacturing
Amgen Inc. · Babala ng sulat mula sa FDA: Produkto ng Gamot/Maling Tatak, Maling at Nakaliligaw na mga Pag-angkin Ang FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) ay naglabas ng babala sa sulat sa Amgen Inc. na may petsang 2026-08-12: Produkto ng Gamot/Maling Tatak, Maling at Nakaliligaw na mga Pag-angkin.
Mahahalagang fact
Na-file Ago 12, 2026, 12:00 AM
Kaganapan Inspeksyon sa manufacturing
Direksyon Negatibo
Kumpiyansa May source Higit pa tungkol sa asset na ito AMGN Amgen Amgen dazodalibep Phase 3 OASIZ-301 Sjögren's data at ACR Convergence 2026
Readiness checklist noong panahong iyon Naabot ang primary endpoint Paborable
Amgen Positive Phase 3 Topline para sa Dazodalibep sa Sjögren's Disease
Makabuluhan o pataas ang overall survival Hindi alam
Bahagi ng pasyenteng US/Kanluran Halo-halo
109 sa 574 site ang nasa United States
Nakatakda ang advisory committee Paborable
Walang inanunsyong advisory committee
Pinalawig ang petsa ng PDUFA Hindi alam
Tala ng inspeksyon sa pagmamanupaktura May alalahanin
Amgen Inc. · Babala ng sulat mula sa FDA: Produkto ng Gamot/Maling Tatak, Maling at Nakaliligaw na mga Pag-angkin
Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label) Hindi alam
Katulad na uri ng nauna Hindi alam
Buksan ang profile ng asset →
Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.
AMGNAmgen