Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Zambon/Amneal: Positibong opinyon ng CHMP para sa Hopledo (IPX203) sa Parkinson’s
CHMP ay nagpatibay ng positibong opinyon na nagmumungkahi ng pahintulot sa pagmemerkado ng EMA para sa Hopledo (modified-release levodopa/carbidopa) sa mga nasa hustong gulang na may sakit na Parkinson’s at katamtaman hanggang malubhang pagbabago-bago ng motor. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 RISE-PD trial na nagpapakita ng pagtaas ng Good ON time na may mas kaunting pang-araw-araw na dosis kumpara sa immediate-release levodopa/carbidopa. Kung aprubahan ng European Commission, plano ng Zambon ang phased European launch simula Oktubre 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 29, 2026, 07:00 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AMRXAmneal- Asset
- levodopa/carbidopa
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Zambon at Amneal Nagpahayag ng Positibong Opinyon ng CHMP para sa Hopledo® (IPX203) para sa mga Nasasa Hustong Gulang na may Sakit na Parkinson’s at Katamtaman hanggang Malubhang Pagbabago-bago ng Motor Ang positibong opinyon ng CHMP ay batay sa datos mula sa Phase 3 RISE-PD trial, na nagpakita ng makabuluhang mas maraming “Good ON” time na may mas kaunting pang-araw-araw na dosis kumpara sa immediate-release levodopa/carbidopa Hopledo® ay naaprubahan na at inilalabas sa merkado sa Estados Unidos bilang CREXONT®, na nagbibigay ng itinatag na karanasan sa regulasyon at komersyal habang ang therapy ay sumusulong patungo sa pag-apruba sa Europa Mahigit isang milyong tao ang nabubuhay na may sakit na Parkinson’s sa European Union, at mahigit 80% ang nakararanas ng pagbabago-bago ng motor sa t